CE / ISO13485 인증 획득

국내외 난임치료시장을 선도하고 있는 ㈜씨엔씨바이오텍의 Benchtop Incubator “Synvivo”가

5월 24일자로 유럽 CE인증을 획득하였습니다.


3년 여에 걸쳐 수 차례의 시험과 보완 등으로 어려움을 겪었던 씨엔씨바이오텍은 절차가 까다롭기로

유명한 ‘의료기기 2등급(MDD-Class IIa)’으로 인증되었으며,

이는 국내 세포배양 인큐베이터 제조업체중 최초입니다.


(주)씨엔씨바이오텍(대표이사 최규완)은 지난 2017년부터 유럽 CE인증 획득을 준비해 왔습니다.

이를 위해 국제 표준, 유럽 지침(CE 마크) 및 국가규정의 요건을 충족하는 의료기기품질경영시스템인 ISO13485 를 획득함은 물론, 제품 및 인력을 인증하는 국제 인증기구인 MTIC에 인증 허가 신청을 통해 획득한 값진 결과물이라 할 수 있겠습니다.


유럽 CE인증이란 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크로 유럽연합(EU)시장과 이를 인정하는 국가에 상품을 판매하기 위해서는 의무적으로 제품상에 CE 마킹이 표기되어야 합니다.


이를 위해 함께 취득한 ROHS 인증은 폐기물의 매립 및 소각 등 처리와 재활용 과정에 있어서 환경문제를 일으킬 수 있는 물질을 제한하기 위해 전기 및 전자장비내 특정 유해물질의 사용에 대한 제한이라는 유럽의 법령을 준수하기 위한 인증으로, 이 또한 함께 이루어 낸 성과입니다.


2017년 식품의약품안전처로부터 의료기기로의 제조허가를 획득한 8 Chamber incubator 인 Synvivo는 이제 유럽뿐만 아니라 이슬람국가 및 동남아시아 시장에 수출할 수 있는 발판을 마련한 것이라 할 수 있겠습니다.


전국 15여개 센터에서 사용하고 있는 Synvivo는 2020년 CE인증을 획득한 Timelapse Embryo Monitoring System인 “iEM900” 과 함께 의료계의 관심과 주목을 받고 있습니다.


Synvivo는 값비싼 해외 인큐베이터의 성능을 그대로 구현함과 동시에 국내 기술로 개발되어 즉각적인 AS와 신속한 대응, 합리적인 가격을 내세워 2018년 대만, 2019년 홍 콩에서 개최된 ASPIRE를 비롯한 국 내외 전시회에서 많은 관계자의 이목을 집중시킨 바 있습니다.


앞으로 저희 씨엔씨바이오텍은 끊임없는 기술개발투자, 산학연 협력활동, 선도기술개발에 앞장설 것이며, 회사의 모토인 “EZ IVF”를 고객분들과 함께 나누기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.







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